L’autorité mozambicaine de régulation des médicaments a ordonné la suspension et le retrait du marché de plusieurs tests rapides de diagnostic du paludisme, du VIH et du VIH/syphilis, après que des organismes nationaux et internationaux de santé ont signalé de graves défaillances dans les procédures de contrôle qualité du fabricant.
L’Autorité nationale de régulation des médicaments (ANARME) a indiqué que les produits défectueux pour les tests rapides de diagnostic du paludisme et du VIH, fabriqués par l’entreprise indienne Meril Diagnostics, présentent un risque de résultats erronés pouvant entraîner des diagnostics inexacts et des traitements inappropriés.
« Toutes les pharmacies, structures sanitaires, hôpitaux et distributeurs sont tenus de cesser immédiatement la vente et l’utilisation des tests susmentionnés. Ils doivent les retirer de la circulation et les retourner à leurs fournisseurs respectifs, conformément aux directives de l’ANARME », a précisé l’autorité dans un communiqué publié jeudi.
La mesure concerne notamment des tests rapides de dépistage du paludisme, des tests combinés VIH/syphilis ainsi que le kit d’autodépistage du VIH HIVFIND.
Selon l’ANARME, cette décision fait suite à des alertes émises par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Institut national de la santé du Mozambique, qui ont identifié des « défaillances critiques » au sein du système de gestion de la qualité du fabricant.
L’autorité de régulation a également appelé les personnes en possession de l’un de ces produits à en interrompre immédiatement l’utilisation et à se tourner vers d’autres outils de diagnostic homologués par les autorités sanitaires.
Les tests rapides concernés sont largement utilisés à travers le Mozambique pour le dépistage de première ligne du paludisme, du VIH et de la syphilis, en particulier dans les structures de soins primaires où l’accès aux laboratoires demeure limité.
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