L’Autorité intergouvernementale pour le développement (IGAD) entend mettre en place un cadre réglementaire commun pour les médicaments produits localement, afin de renforcer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique régionale et d’améliorer l’accès à des produits de santé de qualité.
Une initiative de l’IGAD, visant la mise en place d’un cadre réglementaire commun pour les médicaments, a été annoncée lundi à Addis-Abeba, à l’ouverture d’un atelier régional réunissant des experts de la santé, des fabricants de produits pharmaceutiques d’Afrique orientale et australe, ainsi que des représentants de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les travaux portent notamment sur un « Livre blanc » consacré au renforcement des capacités en matière d’essais de bioéquivalence (BE) et à l’harmonisation des exigences réglementaires relatives à la biodisponibilité et à la bioéquivalence (BA/BE).
Selon Girum Hailu, spécialiste principal des politiques et des partenariats au sein de l’IGAD, ce document doit servir de cadre stratégique fondé sur des données probantes pour développer les infrastructures régionales d’essais, harmoniser les normes réglementaires, mobiliser des investissements et promouvoir une production pharmaceutique locale durable.
« L’accès à des médicaments sûrs, efficaces et dont la qualité est garantie ne dépend pas seulement des capacités de fabrication ; il repose également sur des preuves scientifiques attestant que les médicaments agissent comme prévu et permettent d’obtenir les résultats thérapeutiques escomptés », a-t-il déclaré.
Il a souligné qu’un dispositif régional performant en matière de BA/BE est indispensable pour protéger les patients, renforcer la confiance dans les médicaments fabriqués localement, faciliter les décisions des autorités de réglementation et offrir un environnement plus prévisible aux fabricants.
Ouvrant les travaux, Afework Kassa, directeur général de l’Institut de recherche Armauer Hansen (AHRI), a relevé que les États membres de l’IGAD restent fortement tributaires des essais de bioéquivalence effectués à l’étranger. Cette dépendance entraîne des coûts importants et retarde l’homologation des médicaments génériques produits dans la région.
La mise en place d’un cadre réglementaire commun devrait favoriser le développement de centres de bioéquivalence qualifiés, renforcer les compétences des fabricants pharmaceutiques et soutenir les universités ainsi que les instituts de recherche, a-t-il indiqué.
Une étude réalisée par l’IGAD en 2024 a mis en évidence des écarts importants entre les États membres dans l’élaboration et l’application des exigences en matière de bioéquivalence. Elle relève également des capacités limitées en matière d’essais, un manque d’expertise spécialisée et une surveillance réglementaire insuffisante.
De nombreux fabricants continuent ainsi de recourir à des études réalisées hors de la région, ce qui alourdit les coûts et prolonge les délais de développement et d’enregistrement des médicaments.
Malgré l’augmentation des investissements dans la production pharmaceutique en Afrique orientale et australe, la région peine encore à satisfaire aux exigences réglementaires relatives à la biodisponibilité et à la bioéquivalence, selon une note conceptuelle présentée lors de l’atelier.
Le nombre limité de centres d’essais BA/BE accrédités au niveau international en Afrique, conjugué à la fragmentation des réglementations nationales, entretient l’incertitude chez les fabricants et freine les investissements dans le développement de nouveaux produits, souligne le document.
L’IGAD regroupe sept États membres : Djibouti, l’Éthiopie, le Kenya, la Somalie, le Soudan du Sud, le Soudan et l’Ouganda.
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