Les États membres de l’Autorité intergouvernementale pour le développement (IGAD) ont convenu d’élaborer des principes et des exigences réglementaires communs pour encadrer la fabrication locale de médicaments et renforcer leur qualité, à l’issue de cinq jours de discussions à Addis-Abeba.
Les échanges, consacrés aux exigences en matière de biodisponibilité et de bioéquivalence, ont abouti à un accord sur l’élaboration d’un cadre réglementaire commun conforme aux orientations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), aux normes internationales reconnues et aux exigences de l’Agence africaine du médicament (AMA).
Dans une résolution publiée le week-end dernier, les représentants des États membres de l’IGAD et de pays d’Afrique australe ont souligné l’importance de cette harmonisation pour garantir la qualité des médicaments, protéger la sécurité des patients et réduire les risques de rupture d’approvisionnement.
Ils ont également préconisé la mise en place d’un centre régional d’essais de bioéquivalence afin de renforcer les capacités des structures nationales, de consolider les bonnes pratiques cliniques et de laboratoire et de faciliter l’accès aux services d’essais. Un mécanisme de coordination devrait également être étudié pour réduire le coût des études de biodisponibilité et de bioéquivalence, notamment pour les médicaments prioritaires produits localement.
La résolution recommande par ailleurs de traduire le livre blanc provisoire en feuilles de route nationales précisant les responsabilités, les priorités d’investissement, les calendriers d’exécution et les résultats attendus.
Ce document, qui doit encore faire l’objet d’un examen complémentaire, servira de référence pour harmoniser les exigences réglementaires et renforcer les capacités régionales d’évaluation des médicaments fabriqués localement.
Cette initiative s’inscrit dans les efforts de l’IGAD visant à développer la production pharmaceutique régionale et à réduire les obstacles réglementaires qui freinent son essor.
Une étude menée par l’organisation en 2024 a révélé des disparités entre les pays dans l’élaboration et la mise en œuvre des exigences de bioéquivalence. Elle a également relevé des capacités limitées en matière d’essais spécialisés, d’expertise technique et de contrôle réglementaire.
Selon une note conceptuelle distribuée lors de l’atelier, le faible nombre de centres d’essais de biodisponibilité et de bioéquivalence accrédités à l’échelle internationale en Afrique, associé à la fragmentation des exigences nationales, crée une incertitude pour les fabricants et peut décourager les investissements dans le développement de médicaments.
L’IGAD compte sept États membres : Djibouti, l’Éthiopie, le Kenya, la Somalie, le Soudan du Sud, le Soudan et l’Ouganda.
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